إدارة الغذاء والدواء ترفض مراجعة لقاح موديرنا للإنفلونزا المعتمد على mRNA

بقلم: فريق تحرير العلامة التقنية ١١ فبراير ٢٠٢٦

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب شركة موديرنا للحصول على ترخيص لقاح إنفلونزا معتمد على تقنية mRNA، كما أعلنت الشركة يوم الثلاثاء. جاء هذا القرار كمفاجأة لصانع اللقاحات المعروف، وهو يعد جزءًا من hostility المتزايد تجاه اللقاحات، وخاصة لقاحات mRNA، من وكالة تحت إشراف الناشط المعروف ضد اللقاحات، روبرت ف. كينيدي جونيور.

في السنة الأولى من توليه منصبه، قام كينيدي بتقليص توصيات اللقاحات للأطفال بشكل كبير وألغى تمويلًا بحثيًا بقيمة 500 مليون دولار لقاحات mRNA لمواجهة التهديدات الوبائية المحتملة.

في بيان صحفي صدر يوم الثلاثاء، قالت موديرنا إنها تفاجأت برفض إدارة الغذاء والدواء، الذي بررته الوكالة بتصميم التجربة السريرية للمرحلة الثالثة للقاحها، المعروف باسم mRNA-1010. وبالتحديد، كان الرفض يتعلق بلقاح المقارنة الذي استخدمته موديرنا في التجربة.

في التجربة، التي شملت حوالي 41,000 مشارك وكلفت مئات الملايين من الدولارات، قارن فريق موديرنا بين سلامة وفعالية mRNA-1010 واللقاحات المعتمدة والمستخدمة بجرعات قياسية، بما في ذلك لقاح Fluarix الذي يصنعه GlaxoSmithKline. وجدت التجربة أن mRNA-1010 كان متفوقًا على اللقاحات المقارنة.

أشارت موديرنا إلى أن إدارة الغذاء والدواء قامت بمراجعة وقبول تصميم التجربة في مناسبتين على الأقل قبل تقديم طلب الموافقة، في أبريل 2024 وأغسطس 2025. كما ذكرت أن لقاح Fluarix قد تم استخدامه كلقاح مقارنة في تجارب لقاحات الإنفلونزا السابقة التي تم منحها الموافقة.

لكن في رسالة مؤرخة في 3 فبراير، أبلغ فيناي براساد، المسؤول الأعلى عن اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء خلال إدارة ترامب، موديرنا أن الوكالة لا تعتبر التجربة "كافية ومضبوطة جيدًا" لأن لقاح المقارنة "لا يعكس أفضل معايير الرعاية المتاحة".

في بيانها، أكدت موديرنا أن تنظيمات إدارة الغذاء والدواء أو توجيهاتها للصناعة لا تشير إلى أي متطلبات تتعلق بـ"أفضل معايير الرعاية المتاحة" في اللقاحات المقارنة. قال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لموديرنا، في البيان: "هذا القرار من مركز تقييم الأدوية البيولوجية في FDA، الذي لم يحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية لمنتجنا، لا يعزز هدفنا المشترك في تعزيز قيادة أمريكا في تطوير الأدوية المبتكرة."

"لا ينبغي أن يكون من المثير للجدل إجراء مراجعة شاملة لمشاركة لقاح الإنفلونزا التي تستخدم لقاحًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء كلقاح مقارنة في دراسة تم مناقشتها والاتفاق عليها مع CBER قبل البدء."

طلبت موديرنا عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء لفهم أسباب الرفض. "نتطلع إلى التواصل مع CBER لفهم الطريق إلى الأمام بأسرع ما يمكن، حتى يستمر كبار السن في أمريكا، والأشخاص الذين يعانون من حالات صحية أساسية، في الوصول إلى الابتكارات الأمريكية الصنع."

أشارت الشركة إلى أن mRNA-1010 قد تم قبوله بالفعل للمراجعة في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا.